Tìm kiếm tin tức
Thông tin chung
bottom
dịch vụ công
bottom
Hệ thống văn bản
Thông tin cần biết
QUY ĐỊNH VỀ GỬI MẪU THỬ NGHIỆM
Ngày cập nhật 09/11/2015

 

     SỞ Y TẾ THỪA THIÊN HUẾ               CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM

   TRUNG TÂM KIỂM NGHIỆM                                Độc lập- Tự do – Hạnh phúc

THUỐC, MỸ PHẨM, THỰC PHẨM

                  Số:           /KNH

Thừa Thiên Huế, ngày 31 tháng 07 năm 2015

 

QUY ĐỊNH VỀ GỬI MẪU THỬ NGHIỆM

 

I. Các căn cứ pháp lý:

- Luật Chất lượng sản phẩm, hàng hóa số 05/2007/QH12 ngày 21/11/2007 và các văn bản dưới luật;

- Luật Dược số 34/2005/QH11 ngày 14/6/2005 và các văn bản dưới luật;

- Luật An toàn thực phẩm số 55/2010/QH12 ngày 17/6/2010 và các văn bản dưới luật;

- Thông tư Hướng dẫn việc lấy mẫu thuốc để xác định chất lượng số 04/2010/TT-BYT ngày 12/02/2010 của Bộ Y tế;

- Thông tư Hướng dẫn việc quản lý chất lượng thuốc số 09/2010/TT-BYT ngày 28/4/2010 của Bộ Y tế;

- Thông tư Hướng dẫn chung về lấy mẫu thực phẩm phục vụ thanh tra, kiểm tra chất lượng, vệ sinh an toàn thực phẩm số 14/2011/TT-BYT ngày 01/4/2011 của Bộ Y tế;

- Thông tư Quy định về quản lý mỹ phẩm số 06/2011/TT-BYT ngày 25/01/2011 của Bộ Y tế;

- Thông tư Quy định về quản lý thực phẩm chức năng số 43/2014/TT-BYT ngày 24/11/2014 của Bộ Y tế.

II. Quy định cụ thể:

2.1. Quy định về thời gian gửi mẫu

Thời gian gửi mẫu từ thứ hai đến thứ sáu (trừ các ngày nghỉ Lễ, Tết theo quy định):

- Buổi sáng: Từ 7h30 đến 11h00.

- Buổi chiều: Từ 13h30 đến 16h30.

2.2. Quy định về bao bì đựng mẫu và nhãn

- Với các mẫu đã có số đăng ký/số công bố: Mẫu gửi phải được đóng gói và ghi nhãn như đã đăng ký với cơ quan quản lý đảm bảo tính nguyên vẹn, nguyên trạng của mẫu.

- Với các mẫu chưa có số đăng ký/số công bố: Mẫu gửi được đóng gói trong bao bì đảm bảo vệ sinh, độ kín, đảm bảo tính nguyên vẹn của mẫu, nhãn rõ ràng, có đầy đủ các thông tin (tên mẫu, tên và địa chỉ cơ sở sản xuất, số lô, ngày sản xuất, hạn dùng, …).

2.3. Quy định về số lượng mẫu cần gửi:

Số lượng mẫu gửi như sau:

2.3.1. Đối với mẫu thuốc: (theo Thông tư số 04/2010/TT-BYT ngày 12/2/2010)

TT

Dạng bào chế

Quy cách

Số lượng mẫu

Tại kho công ty, xí nghiệp

Cuối nguồn

1

Thuốc viên

 

• 1 hoạt chất

• ≥ 2 hoạt chất

100 viên

200 viên

80 viên

100 viên

2

Thuốc nước

 

 

·        125 ml trở lên

·        10 - 125 ml

·        5ml – 10ml

·        < 5ml

15 lọ

20 lọ

100 lọ

200 lọ

10 lọ

15 lọ

80 lọ

100 lọ

3

Hoàn, cốm, bột

Đóng gói đa liều

20 gói

10 gói

4

Hoàn, cốm, bột

Đóng gói theo đơnvị 1 liều hoặc 2 liều

100 gói

80 gói

5

Rượu thuốc

·        ≤ 650 ml

·        > 650 ml

10 chai

8 chai

8 chai

6 chai

6

Thuốc tiêm

- Dịch truyền

 

- ống tiêm

 

- Nước cất

 

• 250 ml – trở lên

• 50 ml – 250 ml

• ống 1ml

• ống 2 ml trở lên

• ống 2 ml

• ống 5 ml

• ống 10 ml

 

10 chai

20 chai

300 ống

200 ống

500 ống

200 ống

150 ống

 

5 chai

12 chai

200 ống

100 ống

250 ống

100 ống

100 ống

7

Thuốc mỡ, thuốc nhỏ mắt, nhỏ mũi, kem ...

Các loại

50 lọ (tuýp)

25 lọ (tuýp)

8

Thuốc bột tiêm

Các loại

50 lọ

25 lọ

9

Dầu xoa

• 1 – 2 ml

• 5 ml

30 lọ

20 lọ

20 lọ

15 lọ

10

Cao thuốc

Các loại

100 g

50 g

11

Tinh dầu

Các loại

150 ml

100 ml

12

Nguyên liệu

·        Nguyên liệu quý

·        Nguyên liệu kháng sinh

·        Nguyên liệu thuốc nghiện, hướng thần

·        Nguyên liệu thường

·        Nhựa hạt

·        Dược liệu

20 g

50 g

10 g


100 g

200 g

200g

 

13

Dây truyền dịch

Các loại

30 bộ

 

14

Chai đựng dịch truyền

Các loại

10 chai

 

2.3.2. Đối với mẫu mỹ phẩm và thực phẩm chức năng: 20 đơn vị đóng gói nhỏ nhất.

2.3.3. Đối với mẫu thực phẩm: (theo Thông tư số 14/2011/TT-BYT ngày 01/4/2011)

TT

Sản phẩm

Lượng mẫu tối đa

1

Sữa và sản phẩm sữa

1,5 kg (lít)

2

Đồ uống

6 lít (kg)

3

Thuốc lá

05 (bao)

4

Chè

1 kg

5

Gia vị

1 kg

6

Dầu mỡ động vật

1,5 kg (lít)

7

Kem và đá thực phẩm

2,5 kg

8

Rau quả và sản phẩm rau quả

2,5 kg

9

Các sản phẩm cacao và sôcôla

1 kg

10

Kẹo

1 kg

11

Bánh

1 kg

12

Ngũ cốc, đậu đỗ

1,5 kg

13

Thịt và sản phẩm thịt

1,0 kg

14

Thủy sản và sản phẩm thủy sản

1,5 kg

15

Trứng và sản phẩm trứng

1,5 kg

16

Đường

1,5 kg

17

Mật ong và sản phẩm mật ong

1,5 kg (lít)

18

Thức ăn cho trẻ sơ sinh và trẻ nhỏ

1,5 kg (lít)

19

Cà phê và sản phẩm cà phê

1,5 kg (lít)

20

Hạt có dầu và sản phẩm hạt có dầu

1,5 kg

21

Thực phẩm chức năng

1,5 kg

 

Ghi chú:

+ Với các mẫu chỉ kiểm tra 1 số chỉ tiêu, số lượng giảm so với yêu cầu trên tùy theo từng trường hợp cụ thể.

+ Trong trường hợp khách hàng không đủ mẫu để lưu tại Trung tâm, khách hàng phải ghi rõ “Không lưu mẫu, không khiếu nại về kết quả” vào phiếu yêu cầu kiểm nghiệm, mục tình trạng mẫu khi gửi.

+ Tùy từng trường hợp cụ thể, Trung Tâm có thể yêu cầu khách hàng cung cấp: Tiêu chuẩn cơ sở, phương pháp thử, hồ sơ liên quan, chất chuẩn, tá dược, dung môi hóa chất,… Trong vòng 30 ngày, nếu khách hàng không cung cấp được tài liệu, vật tư theo yêu cầu, không liên lạc lại với Trung Tâm. Mẫu và các tài liệu gửi kèm theo sẽ tự động bị hủy. Khách hàng phải chịu hoàn toàn các chi phí phát sinh (nếu có).

+ Lựa chọn phương pháp thử: Khách hàng chịu trách nhiệm về tính pháp lý của tiêu chuẩn chất lượng, cũng như phương pháp thử cung cấp cho Trung tâm (trừ các phương pháp thử trong Dược điển Việt Nam, Dược điển các nước, Tiêu chuẩn Việt Nam, Tiêu chuẩn quốc tế hoặc các Quy trình thử nghiệm nội bộ của Trung tâm).

2.4. Quy định về thời hạn trả lời kết quả thử nghiệm

- Mẫu gửi thông thường: 30 ngày làm việc trừ trường hợp đặc biệt.

- Mẫu thẩm tra tiêu chuẩn: 45 ngày làm việc trừ trường hợp đặc biệt.

2.5. Quy định về tài chính

- Với mẫu thuốc và mỹ phẩm: Chi phí thử nghiệm được tính theo hợp đồng hoặc thỏa thuận giữa hai bên, căn cứ theo Quyết định số 103/2004/TT-BTC ngày 28 tháng 12 năm 2004 của Bộ Tài chính.

- Với mẫu thực phẩm, thực phẩm chức năng: Chi phí thử nghiệm được tính theo hợp đồng hoặc thỏa thuận giữa hai bên, căn cứ theo Thông tư số 149/2013/TT-BTC ngày 29 tháng 10 năm 2013 của Bộ Tài chính.

2.6. Sử dụng kết quả thử nghiệm:

   - Đối với các mẫu thuốc, mỹ phẩm, thực phẩm, thực phẩm chức năng có số đăng ký/số công bố: Trung tâm ra phiếu kiểm nghiệm và kết quả này chỉ có giá trị đối với mẫu do khách hàng gửi.

- Đối với các mẫu thuốc, mỹ phẩm, thực phẩm, thực phẩm chức năng chưa có số đăng ký/số công bố: Trung tâm ra phiếu phân tích / phiếu kết quả thử nghiệm (trừ mẫu gửi thẩm định, Trung tâm ra phiếu kiểm nghiệm) và kết quả này chỉ phục vụ cho công tác nghiên cứu, làm hồ sơ đăng ký/công bố, tham khảo,… và không sử dụng kết quả này để phục vụ cho việc kinh doanh.

GIÁM ĐỐC

(đã ký)

Đặng Văn Khánh

Xem tin theo ngày  
Thống kê truy cập
Truy cập tổng 570.403
Truy cập hiện tại 12

Chung nhan Tin Nhiem Mang