1. Lấy mẫu:

1.1. Lập kế hoạch lấy mẫu:

            Căn cứ kế hoạch hàng năm của Trung tâm, tình hình chất lượng thuốc, mỹ phẩm, thực phẩm của những năm trước, yêu cầu của cơ quan quản lý, phòng KH-DV lên kế hoạch lấy mẫu hàng quý / tháng và phân bổ sao cho phù hợp với tình hình thực tế.

Trong kế hoạch lấy mẫu cần nêu rõ đối tượng mẫu cần lấy, địa điểm lấy mẫu và phân công nhân sự tham gia lấy mẫu.

1.2. Phương pháp lấy mẫu:

Việc lấy mẫu thuốc, mỹ phẩm, thực phẩm để kiểm tra chất lượng của Trung tâm được thực hiện theo các Thông tư hiện hành của Bộ Y tế:

- Việc lấy mẫu thuốc được thực hiện theo Thông tư số 11/2018/TT-BYT ngày 04/5/2018 của Bộ Y tế Quy định về chất lượng thuốc, nguyên liệu làm thuốc và Thông tư số 38/2021/TT-BYT ngày 31/12/2021 của Bộ Y tế Quy định về chất lượng dược liệu, vị thuốc cổ truyền, thuốc cổ truyền.

- Việc lấy mẫu mỹ phẩm được thực hiện theo Thông tư số 06/2011/TT-BYT ngày 25/01/2011 của Bộ Y tế Quy định về quản lý mỹ phẩm.

- Việc lấy mẫu thực phẩm và các mẫu khác theo yêu cầu của khách hàng được thực hiện theo Thông tư số 14/2011/TT-BYT ngày 01/4/2011 của Bộ Y tế Hướng dẫn chung về lấy mẫu thực phẩm phục vụ thanh tra, kiểm tra chất lượng, vệ sinh an toàn thực phẩm.

1.3. Dụng cụ lấy mẫu:

Dụng cụ lấy mẫu, đồ đựng mẫu phải được làm bằng vật liệu trơ, sạch thích hợp với đặc điểm của từng loại mẫu, đảm bảo không làm ảnh hưởng đến chất lượng mẫu, không đưa tạp chất vào mẫu gây ô nhiễm, nhiễm chéo đối với mẫu cũng như phải đảm bảo an toàn cho người lấy mẫu.

1.4. Lượng mẫu cần lấy:

- Lượng mẫu cần lấy để thử nghiệm và để lưu được tính toán tùy thuộc vào yêu cầu kiểm tra, tiêu chuẩn chất lượng áp dụng, phương pháp thử của mẫu nhưng ít nhất phải đủ cho ba lần thử nghiệm hoặc phải đủ để thực hiện các phép thử đảm bảo thu được kết quả chính xác và tin cậy.

- Thông thường, mỗi lô sản xuất được lấy hai mẫu: một mẫu thử nghiệm và một mẫu lưu tại Trung tâm. Trường hợp cần thiết, số mẫu thử nghiệm và mẫu lưu có thể nhiều hơn hai để đủ gửi thử nghiệm và lưu ở các cơ quan, tổ chức có liên quan.

- Các thành viên tham gia lấy mẫu có thể tham khảo số lượng mẫu cần lấy để thử nghiệm và để lưu như sau:

+ Đối với mẫu thuốc: (theo Thông tư số 11/2018/TT-BYT và 38/2021/TT-BYT của Bộ Y tế)

+ Đối với mẫu mỹ phẩm (theo Thông tư số 06/2011/TT-BYT của Bộ Y tế): 20 đơn vị đóng gói nhỏ nhất bất kỳ.

+ Đối với mẫu thực phẩm: (theo Thông tư số 14/2011/TT-BYT của Bộ Y tế)

1.5. Thao tác lấy mẫu:

1.5.1. Nguyên tắc lấy mẫu:

- Tùy theo mục đích kiểm tra và theo từng loại sản phẩm, người lấy mẫu quyết định lựa chọn phương pháp lấy mẫu thích hợp.

- Quá trình lấy mẫu phải được giám sát và được ghi chép lại đầy đủ. Tất cả các dấu hiệu không đồng nhất, hư hỏng của mẫu và bao bì bảo quản đều phải được ghi chép lại.

- Quy trình lấy mẫu phải đảm bảo sao cho có thể kịp thời phát hiện tính không đồng nhất của mẫu trong từng đơn vị lấy mẫu và của cả lô sản phẩm.

- Không trộn lẫn, phối hợp các mẫu được lấy từ các phần có dấu hiệu khác nhau, từ các bao bì có nghi ngờ chất lượng của lô sản phẩm, vì sự trộn lẫn này làm che khuất các dấu hiệu tạp nhiễm, hàm lượng thấp hoặc các vấn đề chất lượng khác. Phải tạo thành mẫu riêng biệt từ các phần, các bao bì này.

- Không nên trộn lại mẫu đã lấy ra khỏi bao bì trực tiếp với mẫu còn trong bao bì.

1.5.2. Trình tự lấy mẫu:

- Kiểm tra tình trạng vật lý của lô hàng: phân tách theo từng loại sản phẩm và từng lô sản xuất, mỗi lô lại tách riêng các thùng hàng có dấu hiệu bị hư hại, không đảm bảo vệ sinh để kiểm tra, lấy mẫu riêng. Loại bỏ các đơn vị bao gói không có nhãn.

- Từ lô sản phẩm lấy ra các đơn vị lấy mẫu, mở các bao gói để lấy các mẫu ban đầu và làm kín ngay lại các bao gói đã được lấy mẫu. Số lượng mẫu trong mẫu ban đầu được tính toán đủ để chuẩn bị mẫu tiếp sau.

- Trộn đều các mẫu ban đầu thành những mẫu riêng của từng đơn vị lấy mẫu.

- Trộn đều các mẫu riêng thành một mẫu chung.

- Tạo mẫu cuối cùng: Từ mẫu chung lấy ra các phần bằng nhau tạo thành mẫu cuối cùng gồm mẫu thử nghiệm và mẫu lưu.

1.5.3. Đóng gói và ghi nhãn:

Các mẫu thử nghiệm và mẫu lưu phải được cho vào đồ đựng, dán kín và ghi nhãn. Nhãn của đồ đựng mẫu phải ghi rõ tên mẫu, tên nhà sản xuất, ký hiệu lô sản xuất, hạn dùng, nơi lấy mẫu, số lượng mẫu đã lấy, ngày lấy mẫu, các điều kiện bảo quản phù hợp với biên bản lấy mẫu.

1.5.4. Niêm phong mẫu:

 Sau khi lấy mẫu xong, các thành viên tham gia lấy mẫu phải niêm phong riêng biệt mẫu thử nghiệm và mẫu lưu để đảm bảo mẫu được an toàn trong quá trình vận chuyển từ nơi lấy mẫu đến nơi giao mẫu. Trên niêm phong của mẫu phải ghi rõ ngày tháng lấy mẫu và có ít nhất chữ ký của người lấy mẫu và đại diện cơ sở được lấy mẫu. Trong trường hợp cần thiết, phần còn lại sau khi lấy mẫu cũng phải niêm phong để đề phòng sự tráo mẫu.

1.5.5. Lập biên bản lấy mẫu:

Biên bản lấy mẫu thuốc, mỹ phẩm được ghi theo Biểu mẫu Biên bản lấy mẫu để xác định chất lượng BM TT/7.3-01.01 và phải ghi rõ số lô, ngày lấy mẫu, địa điểm lấy mẫu, các điều kiện bảo quản, ghi chép về bất cứ nhận xét nào khác liên quan và những bất thường của quá trình lấy mẫu, có ít nhất tên và chữ ký của người lấy mẫu và đại diện cơ sở được lấy mẫu.

Trong trường hợp đoàn kiểm tra chất lượng tiến hành lấy mẫu thì phải có thêm chữ ký của Trường đoàn kiểm tra.

Trong trường hợp đại diện cơ sở được lấy mẫu không ký biên bản, thì biên bản có chữ ký của người lấy mẫu và người chứng kiến.

Biên bản lấy mẫu phải được làm thành ít nhất ba bản, một bản lưu tại cơ sở được lấy mẫu,, hai bản lưu tại Trung tâm. Trong trường hợp đặc biệt và trường hợp lấy mẫu thực phẩm, biên bản sẽ được lập thành bốn bản, bản thứ bốn sẽ được lưu tại cơ quan quản lý có liên quan.

- Sau khi lấy mẫu, cán bộ lấy mẫu của phòng KH-DV phải ghi Nhật ký kiểm tra chất lượng thuốc theo Biểu mẫu BM TT/7.3-01.02 và lưu tại phòng.

1.6. Vận chuyển mẫu về Trung tâm:

Ngay sau khi hoàn tất việc lấy mẫu, mẫu cần được bảo quản trong điều kiện phù hợp (được quy định trong các tài liệu kỹ thuật riêng của mẫu) và các thành viên lấy mẫu phải vận chuyển (đảm bảo mẫu được bảo quản theo đúng quy định, tránh bị hư hỏng, đổ vỡ trong quá trình vận chuyển) các mẫu đã lấy kèm biên bản lấy mẫu về Trung tâm càng sớm càng tốt và bàn giao mẫu ngay cho phòng KH-HCTH theo Biểu mẫu Sổ giao nhận mẫu BM TT/7.3-01.03.

Sau khi bàn giao mẫu tại Trung tâm, các mẫu thử nghiệm và mẫu lưu phải được bảo quản đúng điều kiện bảo quản sản phẩm do nhà sản xuất công bố.

2. Nhận mẫu:

- Quy định về thời gian nhận mẫu: Từ thứ hai đến thứ sáu hàng tuần (trừ các ngày nghỉ Lễ, Tết theo quy định): buổi sáng: từ 7h00 đến 11h30, buổi chiều: từ 13h30 đến 17h00.

- Quy định về nơi nhận mẫu: Phòng KH-DV chịu trách nhiệm nhận mẫu do khách hàng gửi.

- Quy định về bao bì đựng mẫu và nhãn:

  + Với các mẫu đã có số đăng ký/số công bố: Mẫu phải được đóng gói và ghi nhãn như đã đăng ký với cơ quan quản lý đảm bảo tính nguyên vẹn, nguyên trạng của mẫu.

  + Với các mẫu chưa có số đăng ký/số công bố: Mẫu phải được đóng gói trong bao bì đảm bảo vệ sinh, độ kín, đảm bảo tính nguyên vẹn của mẫu, nhãn rõ ràng, có đầy đủ các thông tin (tên mẫu, tên và địa chỉ cơ sở sản xuất, số lô, ngày sản xuất, hạn dùng,…).

- Để bảo vệ sự toàn vẹn của mẫu và để bảo vệ lợi ích của Trung tâm và khách hàng, khi nhận mẫu, người chịu trách nhiệm nhận mẫu của phòng KH-DV phải thực hiện đầy đủ các nội dung đã được Trung tâm quy định và các yêu cầu sau đây:

2.1. Đối với mẫu do Trung tâm lấy:

Ngay sau khi lấy mẫu về, người tham gia lấy mẫu phải ghi thông tin mẫu vào Sổ giao nhận mẫu theo Biểu mẫu BM TT/7.3-01.03, ký bàn giao rồi chuyển toàn bộ mẫu lấy và Biên bản lấy mẫu để xác định chất lượng cho người chịu trách nhiệm nhận mẫu của phòng KH-DV.

2.2. Đối với mẫu do khách hàng gửi:

            + Người chịu trách nhiệm nhận mẫu của phòng KH-DV phải kiểm tra mẫu và nội dung yêu cầu thử nghiệm, đối chiếu với danh mục các phép thử của Trung tâm cũng như trao đổi với các khoa chuyên môn để quyết định tiếp nhận hay từ chối, hoặc tiếp nhận có điều kiện. Nếu mẫu do khách hàng gửi để thẩm định tiêu chuẩn chất lượng: người nhận mẫu phải kiểm tra tiêu chuẩn kèm theo, nếu có vấn đề gì chưa rõ về chuyên môn thì trao đổi với các khoa chuyên môn trước khi quyết định.Nếu mẫu được tiếp nhận, người nhận mẫu phải đề nghị khách hàng viết Phiếu gửi mẫu và yêu cầu thử nghiệm BM TT/7.1-01.01. 

+ Mẫu thử nghiệm và mẫu lưu phải đủ số lượng theo quy định như ở mục 1.4. Khi lượng mẫu không đủ để thử nghiệm, người chịu trách nhiệm nhận mẫu phải yêu cầu khách hàng bổ sung thêm mẫu cho đủ để thử nghiệm. Trong trường hợp khách hàng không đủ mẫu để lưu tại Trung tâm, khách hàng phải đáng dấu vào ô “Không lưu mẫu” trong Phiếu gửi mẫu và yêu cầu thử nghiệm.

+ Trước khi nhận mẫu, người nhận mẫu kiểm tra tình trạng niêm phong của mẫu, tình trạng bao bì và nhãn có ghi đầy đủ các thông tin cần thiết theo yêu cầu trong Phiếu gửi mẫu và yêu cầu thử nghiệm như: tên sản phẩm, nơi sản xuất, nhà phân phối (nếu có), nồng độ, hàm lượng, số kiểm soát, số đăng ký, hạn dùng, điều kiện bảo quản,...

- Người chịu trách nhiệm nhận mẫu phải kiểm tra trạng thái của mẫu khi tiếp nhận. Nếu trạng thái không đảm bảo hoặc nếu mẫu không đủ nhưng khách hàng vẫn yêu cầu thử nghiệm mà Trung tâm đồng ý cần ghi rõ tình trạng mẫu vào Phiếu gửi mẫu và yêu cầu thử nghiệm và có xác nhận của khách hàng.

- Ngay khi nhận mẫu, phải ghi nhận về những sai lệch so với các điều kiện quy định. Khi có nghi ngờ về sự thích hợp của mẫu, hoặc khi mẫu không phù hợp với mô tả đã được cung cấp, phòng KH-DV phải tham vấn khách hàng về những chỉ dẫn tiếp theo trước khi tiến hành và phải ghi nhận kết quả của việc tham vấn này. Khi khách hàng yêu cầu thử nghiệm mẫu được ghi nhận có sự sai lệch so với các điều kiện quy định, phòng KH-DV phải đưa vào báo cáo tuyên bố không chịu trách nhiệm, trong đó chỉ ra những kết quả có thể bị ảnh hưởng bởi sai lệch đó.

- Mẫu sau khi tiếp nhận phải được mã hóa, nhập vào Sổ nhập mẫu tương ứng và bàn giao cho các khoa chuyên môn trực tiếp tiến hành thử nghiệm trong thời gian không quá 02 ngày làm việc. Trong trường hợp không giao được ngay cho các khoa chuyên môn thì mẫu phải được bảo quản tuân thủ các quy định của nhà sản xuất (nếu có) và quy định về lưu mẫu.

3. Mã hóa mẫu:

Sau khi được tiếp nhận, mẫu sẽ được chia thành hai phần bằng nhau (một phần được lưu tại phòng lưu mẫu của Trung tâm, phần còn lại chuyển cho các khoa chuyên môn trực tiếp tiến hành thử nghiệm) và được mã hóa như sau:

- Đối với mẫu do Trung tâm lấy: mã hóa theo ký hiệu: XXMLYYY. Trong đó:

  + XX: Hai số cuối của năm lấy mẫu.

  + ML: Từ viết tắt của “Mẫu lấy”.

  + YYY: Số thứ tự của mẫu trong Sổ nhập mẫu lấy.                                                                   

- Đối với mẫu do khách hàng gửi: mã hóa theo ký hiệu: XXMGYYY. Trong đó:

  + XX: Hai số cuối của năm lấy mẫu.

  + MG: Từ viết tắt của “Mẫu gửi”.

  + YYY: Số thứ tự của mẫu trong Sổ nhập mẫu gửi.                                                                   

4. Nhập mẫu:

Sau khi mã hóa, mẫu sẽ được nhập vào Sổ nhập mẫu tương ứng (sổ nhập mẫu lấy; sổ nhập mẫu gửi) theo Biểu mẫu BM TT/7.4-01.01.

5. Bàn giao mẫu:

- Mẫu sau khi đã mã hóa và nhập vào Sổ nhập mẫu sẽ được chuyển tới các khoa chuyên môn trực tiếp tiến hành thử nghiệm.

- Mẫu bàn giao cho các khoa chuyên môn phải ghi đầy đủ các thông tin của mẫu, có ghi ngày giao mẫu và chữ ký của người nhận mẫu vào Sổ nhập mẫu tương ứng theo Biểu mẫu BM TT/7.4-01.01. Trường hợp mẫu phải thực hiện ở nhiều khoa chuyên môn khác nhau, nhân viên giao mẫu sẽ chia mẫu thành các phần tương ứng và chuyển mẫu kèm theo Phiếu gửi mẫu và yêu cầu thử nghiệm (nếu có) cho các khoa chuyên môn trực tiếp tiến hành thử nghiệm.

- Trường hợp mẫu yêu cầu thử nghiệm nhanh, người giao mẫu cần ghi rõ thời gian trả lời kết quả thử nghiệm vào Phiếu chuyển mẫu và chuyển mẫu đến khoa chuyên môn, đồng thời yêu cầu khoa chuyên môn tiến hành thử nghiệm trong thời gian sớm nhất có thể.

- Sau khi nhận mẫu, Trưởng khoa chuyên môn trực tiếp tiến hành thử nghiệm có trách nhiệm vào sổ theo dõi mẫu thử nghiệm tại khoa theo Biểu mẫu Sổ theo dõi mẫu thử nghiệm tại khoa Kiểm nghiệm thuốc, mỹ phẩm BM TT/7.4-01.03 hoặc Sổ theo dõi mẫu thử nghiệm tại khoa Kiểm nghiệm thực phẩm BM TT/7.4-01.04 hoặc Sổ theo dõi mẫu thử nghiệm tại khoa Vi sinh BM TT/7.4-01.05.

- Trưởng khoa căn cứ loại mẫu thử, chỉ tiêu thử, lĩnh vực thử nghiệm, năng lực của KNV để phân công mẫu cho các KNV tiến hành thử nghiệm. Việc phân công KNV thực hiện được thể hiện tại Sổ theo dõi mẫu thử nghiệm của khoa.

6. Bảo quản, quản lý mẫu trước và trong quá trình thử nghiệm:

- Kiểm nghiệm viên và Trưởng khoa chịu trách nhiệm quản lý mẫu trước và trong quá trình thử nghiệm nhằm đảm bảo việc nhận biết giữa các mẫu và tránh mất mẫu.

- Các kiểm nghiệm viên sau khi nhận mẫu có trách nhiệm bảo quản mẫu trước và trong quá trình thử nghiệm sao cho an toàn và không ảnh hưởng đến chất lượng, đặc tính vốn có của mẫu. Nếu mẫu chưa được phân công cho kiểm nghiệm viên thì Trưởng khoa chịu trách nhiệm bảo quản mẫu.

- Ngoại trừ các trường hợp đặc biệt, các khoa phải lưu giữ các mẫu thử nghiệm cho đến khi có được tất cả các kết quả, hoặc lưu giữ lâu hơn nếu cần thiết. Mẫu lưu phải được bao gói trong vật đựng thích hợp và lưu giữ ở điều kiện bảo quản của mẫu thử. Điều kiện bảo quản cần được xác định và lưu hồ sơ. Đối với mẫu lưu thử nghiệm vi sinh phải được bao gói trong vật đựng vô trùng (ví dụ: túi chất dẻo) và lưu giữ ở điều kiện bảo quản của mẫu thử; các sản phẩm lạnh, tươi nên làm đông lạnh, trước khi loại bỏ khoa Vi sinh phải khử nhiễm các mẫu thử nghiệm đã hỏng hoặc mẫu nguy hiểm.

7. Tiến hành thử nghiệm:

- Các mẫu phải được tiến hành thử nghiệm càng sớm càng tốt theo kế hoạch của khoa sau khi đã qua các bước ban đầu. Nếu không tiến hành thử nghiệm được theo đúng kế hoạch phải ghi lại lý do vào sổ tay KNV và mẫu phải được bảo quản một cách an toàn theo các điều kiện bảo quản cụ thể của mẫu ở khu vực có kiểm soát.

- KNV tiến hành bị các điều kiện phục vụ thử nghiệm mẫu theo hướng dẫn của phương pháp thử tương ứng. Các nội dung chuẩn bị gồm: Phương pháp thử, hóa chất, chất chuẩn, dụng cụ, điều kiện thiết bị, điều kiện môi trường,...

            - KNV tiến hành xử lý mẫu và thử nghiệm các chỉ tiêu được phân công theo hướng dẫn tại các phương pháp, tiêu chuẩn tương ứng đã được kiểm soát. Ghi chép kết quả thử nghiệm vào Sổ tay KNV; xử lý số liệu thử nghiệm theo hướng dẫn của các phương pháp.

- Khi KNV nghi ngờ về kết quả thử nghiệm thì báo cáo Trưởng khoa xem xét.

- Khi kết quả thử nghiệm mẫu không đạt chất lượng theo Tiêu chuẩn chất lượng thì KNV báo cáo Trưởng khoa xem xét, thực hiện việc Xử lý mẫu không đạt chất lượng như sau:

       + KNV trực tiếp thử nghiệm mẫu kiểm tra, soát xét lại quá trình thử nghiệm mẫu (mẫu thử, tiêu chuẩn áp dụng, quá trình thực hiện, thuốc thử, dung môi, chất đối chiếu, thiết bị sử dụng, điều kiện môi trường,...) để xem xét lại kết quả thử nghiệm, sau đó báo cáo Trưởng khoa.

+ Trưởng khoa kiểm tra kết quả thử nghiệm, báo cáo mẫu không đạt với Giám đốc. Giám đốc, QLCL và Trưởng khoa sẽ thảo luận và quyết định biện pháp xử lý (bố trí đổi tay KNV hoặc gửi mẫu lên tuyến trên để thẩm định lại kết quả).

8. Lập Hồ sơ thử nghiệm và Báo cáo kết quả thử nghiệm:

            Kết thúc thử nghiệm các chỉ tiêu được phân công, KNV có trách nhiệm viết báo cáo mọi dữ liệu liên quan đến việc thử nghiệm mẫu vào Hồ sơ thử nghiệm tương ứng theo các Báo cáo kết quả thử nghiệm KNH/BC/AA-YY.

- Tất cả các hồ sơ thử nghiệm đều phải được ban hành chính thức dưới dạng Báo cáo kết quả thử nghiệm KNH/BC/AA-YY (AA là từ viết tắt tên của khoa biên soạn Báo cáo kết quả thử nghiệm, bao gồm: TM – Khoa Kiểm nghiệm thuốc, mỹ phẩm; TP – Khoa Kiểm nghiệm thực phẩm; VS – Khoa Vi sinh; YY là số thứ tự của Báo cáo kết quả thử nghiệm trong nội bộ khoa biên soạn). Hồ sơ thử nghiệm phải phù hợp với từng chỉ tiêu và loại đối tượng thử nghiệm, trong đó phần tiêu đề và các thông tin chung đã đư­ợc tiêu chuẩn hoá cho tất cả các khoa. Phần tiến hành thử nghiệm phải tuân thủ các tiêu chuẩn hiện hành. Cần lưu ý một số điểm sau:

+ Tên mẫu và mã số mẫu thống nhất xuất hiện trên tất cả các trang của hồ sơ thử nghiệm.

+ Các quan sát thực tế trên mẫu thử nghiệm so với trong tiêu chuẩn.

+ Ghi chi tiết và đầy đủ các số liệu thô và các số liệu tính toán trong quá trình thử nghiệm.

+ Ghi số hiệu tiêu chuẩn hoặc mô tả ph­ương pháp thử đã sử dụng.

+ Điều kiện môi trư­ờng khi tiến hành thử nghiệm.

+ Ghi đầy đủ các thông tin về mẫu và cách xử lý mẫu. Trường hợp có xử lý mẫu trước khi thử nghiệm thì phải ghi đầy đủ thông tin về cách xử lý mẫu tại mục “Xử lý mẫu trước khi thử”. Đối với các mẫu đo trực tiếp thì đánh dấu “X” và ô “Không xử lý”.

+ Ghi đầy đủ các thông tin (nguồn gốc, số lô, hạn dùng, hàm lượng, độ ẩm,…) về hóa chất, chất chuẩn sử dụng.

+ Các kết quả in ra từ cân (lượng cân mẫu) và máy phân tích tự động (phổ hồng ngoại, phổ tử ngoại, sắc ký đồ,…).

+ Tên và chữ ký của KNV thực hiện phép thử.

+ Tên và chữ ký của ng­ười kiểm tra / giám sát (Trưởng/phó khoa).

- Các hồ sơ thử nghiệm phải được KNV trực tiếp thử nghiệm mẫu thiết lập, ghi chép đầy đủ số liệu gốc thu được trong quá trình thử nghiệm và ký tên theo đúng Biểu mẫu quy định. KNV phải ghi chép cẩn thận, rõ ràng các số liệu, kết quả và các bằng chứng trong quá trình thực hiện thử nghiệm vào hồ sơ thử nghiệm và sổ tay KNV, phù hợp với yêu cầu thử nghiệm. Khi có sai sót không được sử dụng bút phủ và các hình thức khác để tẩy xóa mà dùng bút gạch ngang thân phần sai sót, ghi lại kết quả đúng và ký tên bên cạnh.

- Các kết quả thử nghiệm phải được cung cấp dưới dạng các chữ số có nghĩa phụ thuộc vào phương pháp thử, thiết bị sử dụng hay yêu cầu cụ thể của tiêu chuẩn. Với thiết bị có dữ liệu có thể in ra được (lượng cân, sắc ký đồ, phổ đồ,...) thì phải ghi đúng số trên bản dữ liệu gốc vào báo cáo, không làm tròn.

- Hồ sơ thử nghiệm mẫu thuốc, mỹ phẩm cần bao gồm các thông tin đã được quy định tại Thông tư 04/2018/TT-BYT của Bộ Y tế:

  + Mã số đăng ký của mẫu;

  + Tên mẫu;

  + Nơi sản xuất;

  + Số lô, ngày sản xuất, hạn dùng;

  + Người và nơi lấy/gửi mẫu, ngày lấy/gửi mẫu;

  + Ngày nhận mẫu, người nhận mẫu;

  + Yêu cầu thử nghiệm (số, ngày tháng và nội dung);

  + Ngày yêu cầu thử nghiệm;

  + Số lượng mẫu khi nhận và trước khi thử nghiệm;

  + Ngày hành bắt đầu thử nghiệm và hoàn thành;

  + Tên và chữ ký của KNV tiến hành thử nghiệm.

  + Tên và chữ ký của ng­ười kiểm tra / giám sát (Trưởng/phó khoa).

  + Tên, mã số của thiết bị thử nghiệm được sử dụng;

  + Tên, mã, số lô của tất cả chất chuẩn được sử dụng;

  + Tên, mã, số lô của các hóa chất và các dung môi sử dụng;

  + Tiêu chuẩn và phương pháp thử nghiệm;

  + Kết quả kiểm tra tính phù hợp của hệ thống, nếu có;

  + Các kết quả thử nghiệm thu được (kể cả các phép tính toán);

  + Thông tin, các kết quả in ra từ cân (lượng cân mẫu) và máy phân tích tự động (phổ hồng ngoại, phổ tử ngoại, sắc ký đồ…);

  + Đánh số trang, bao gồm cả tổng số trang (kể cả phụ lục);

- Hồ sơ thử nghiệm mẫu thực phẩm cần bao gồm các thông tin sau:

  + Nhận dạng mẫu;

  + Xác nhận phương pháp thử nghiệm;

  + Thời gian thử nghiệm (thời gian bắt đầu, thời gian kết thúc);

  + Giống/chuẩn/chủng chứng, thiết bị thử nghiệm;  

  + Hóa chất, môi trường đã sử dụng;

  + Mẫu kiểm soát (nếu có);

  + Dữ liệu quan trắc gốc, tính toán kết quả bao gồm cả dấu hiệu, dữ liệu để có thể nhận biết, truy xuất tới điều kiện thực hiện thử nghiệm;

  + Nhân viên thực hiện thử nghiệm, đọc kết quả;

  + Bằng chứng về kiểm tra, xác nhận việc tính toán và truyền dữ liệu;

  + Các thông tin cụ thể qui định trong phương pháp thử, các văn bản hợp đồng hoặc các qui định do pháp luật yêu cầu.

- Sổ tay KNV do Trung tâm cung cấp, được đánh số trang và đóng dấu giáp lai ở tất cả các trang, trang đầu tiên có ghi dòng chữ “Sổ này có xxx trang được đánh thứ tự từ 1 đến xxx và đóng dấu giáp lai”, có chữ ký xác nhận của Ban Giám đốc và có đóng dấu của cơ quan. Sổ tay KNV được sử dụng để ghi chép mọi dữ liệu liên quan đến việc thử nghiệm mẫu (thông tin về mẫu, số liệu cân, cách chuẩn bị mẫu, cách tiến hành đo, các kết quả thử nghiệm thu được, cách tính toán và công thức tính kết quả, các nhận xét có liên quan,...) của KNV trong quá trình thử nghiệm đảm bảo có thể truy xuất khi cần. Các dữ liệu ghi trong sổ tay KNV phải được ghi liền dòng với nhau, không được chừa cách dòng hoặc để khoảng trống, không được sử dụng bút chì để ghi chép,... Khi ghi nhầm hoặc phát hiện có sai sót không được sử dụng bút phủ và các hình thức khác để tẩy xoá hoặc viết đè lên các số liệu đã thực hiện mà phải gạch lên phần sai nhầm rồi ghi lại phần sửa đổi vào bên cạnh. Khi tất cả các trang của sổ tay KNV được sử dụng hết thì KNV nhận lại sổ mới từ Trưởng khoa. Các KNV phải chịu trách nhiệm quản lý sổ tay KNV của mình (kể cả các sổ cũ đã dùng hết) để có thể tra cứu lại số liệu khi cần thiết. KNV không được phép mang sổ tay KNV ra khỏi Trung tâm mà không có sự đồng ý của Giám đốc hoặc Trưởng khoa và phải đảm bảo cam kết bảo mật. Khi KNV thôi công tác tại khoa phải bàn giao lại toàn bộ sổ tay KNV cho Trưởng khoa đó.

- Báo cáo kết quả thử nghiệm ở các khoa phải được trình bày theo Biểu mẫu Báo cáo kết quả thử nghiệm KNH/BC/TM-01 (đối với mẫu thuốc và mẫu mỹ phẩm) hoặc Biểu mẫu Báo cáo kết quả thử nghiệm KNH/BC/TP-01 (đối với mẫu thực phẩm và mẫu khác).

- Báo cáo kết quả thử nghiệm và hồ sơ thử nghiệm phải được ghi chép rõ ràng, chính xác và trung thực; trong trường hợp ghi chép sai nhầm đều không được tẩy xoá, viết đè lên số liệu cũ mà phải gạch lên phần sai nhầm rồi ghi lại phần sửa đổi vào bên cạnh và ký tên vào phần đã ghi sai nhầm. Báo cáo kết quả thử nghiệm và hồ sơ thử nghiệm (kể cả các thông tin, các kết quả in ra từ cân (lượng cân mẫu) và máy phân tích tự động (phổ hồng ngoại, phổ tử ngoại, sắc ký đồ…)) phải có đầy đủ chữ ký, ký hiệu mã hóa của mẫu và ghi ngày tháng năm thực hiện của KNV trực tiếp thử nghiệm mẫu, phải được đánh số trang trên tất cả các trang hồ sơ thử nghiệm đính kèm (vị trí do KNV đánh số là góc phía trên, bên phải của các hồ sơ).

Đối với mẫu do nhiều KNV tham gia thử nghiệm, KNV được phân công tổng hợp các kết quả thử nghiệm của các chỉ tiêu thử nghiệm vào Báo cáo kết quả thử nghiệm tương ứng.

            Báo cáo kết quả thử nghiệm và hồ sơ thử nghiệm phải có đầy đủ chữ ký và ghi ngày tháng năm thực hiện của KNV trực tiếp thử nghiệm mẫu, phải được đánh số trang trên tất cả các trang hồ sơ thử nghiệm (kể cả các dữ liệu, kết quả in ra từ cân và máy phân tích tự động đính kèm) và trình Trưởng khoa ký phê duyệt.

9. Ký duyệt Hồ sơ thử nghiệm và Báo cáo kết quả thử nghiệm:

Việc xem xét hồ sơ thử nghiệm và ký duyệt báo cáo kết quả thử nghiệm do Trưởng khoa thực hiện và chịu trách nhiệm.

Trưởng khoa có trách nhiệm kiểm tra các thông tin trong báo cáo kết quả thử nghiệm và các thông tin khác trong các hồ sơ thử nghiệm kèm theo, kiểm tra tính xác thực của các dữ liệu báo cáo so với dữ liệu gốc trên thiết bị, các thông tin liên quan đến quá trình thử nghiệm, kiểm tra các phép tính toán, đảm bảo các kết quả thử nghiệm và phương pháp thử chính xác. Ghi nhận tất cả các thay đổi đã cho phép và ký xác nhận vào hồ sơ thử nghiệm và báo cáo kết quả thử nghiệm, kết luận chất lượng mẫu đã tiến hành thử nghiệm.

Trưởng khoa cập nhật kết quả thử nghiệm vào Sổ theo dõi mẫu thử nghiệm của khoa và phân công KNV chuyển báo cáo kết quả thử nghiệm và hồ sơ thử nghiệm về phòng KH-DV, ghi ngày trả kết quả và ký xác nhận vào Sổ nhập mẫu tương ứng theo Biểu mẫu BM TT/7.4-01.01.

10. Trả kết quả, lưu hồ sơ:

10.1. Lập phiếu trả lời kết quả thử nghiệm:

- Phiếu trả lời kết quả thử nghiệm cho khách hàng phải được trình bày theo Biểu mẫu Phiếu kiểm nghiệm BM TT/7.8-01.01, in ấn rõ ràng, có chữ ký của Giám đốc và đóng dấu theo đúng quy định.

- Phòng KH-DV chịu trách nhiệm tổng hợp các hồ sơ thử nghiệm và báo cáo kết quả thử nghiệm của các khoa liên quan gửi đến, lập Phiếu trả lời kết quả thử nghiệm theo Biểu mẫu BM TT/7.8-01.01 dựa theo nội dung trong báo cáo kết quả thử nghiệm của các khoa, cập nhật Biên bản lấy mẫu; Biên bản bàn giao mẫu hoặc Phiếu gửi mẫu và yêu cầu thử nghiệm kèm theo, kiểm tra rồi trình Giám đốc phê duyệt..

- Đối với mẫu được tiến hành thử nghiệm tại nhiều khoa, nếu có chỉ tiêu không đạt chất lượng thì phòng KH-DV chịu trách nhiệm tổng hợp các hồ sơ thử nghiệm và báo cáo kết quả thử nghiệm của các khoa đợi đến khi tổng hợp đầy đủ các hồ sơ thử nghiệm và báo cáo kết quả thử nghiệm của các khoa rồi mới thông báo cho khách hàng.

- Các kết quả ghi trong Phiếu trả lời kết quả thử nghiệm phải được cung cấp một cách chính xác, rõ ràng, không gây hiểu sai và khách quan, thường là dạng báo cáo và phải bao gồm tất cả các thông tin thỏa thuận với khách hàng và cần thiết cho việc giải thích kết quả và mọi thông tin theo yêu cầu của phương pháp được sử dụng. Khi được khách hàng đồng ý, các kết quả có thể được báo cáo một cách đơn giản.

10.2. Phát hành phiếu trả lời kết quả thử nghiệm:

- Phiếu trả lời kết quả thử nghiệm được phát hành dưới dạng văn bản. Trong trường hợp có thỏa thuận với khách hàng chuyển giao kết quả thử nghiệm, phiếu trả lời kết quả thử nghiệm bằng phương tiện điện tử thì phải đảm bảo đúng với bản gốc và văn bản này chỉ mang tính tham khảo.

- Sau khi Phiếu trả lời kết quả thử nghiệm được Giám đốc ký duyệt, phòng KH-DV trả kết quả thử nghiệm cho khách hàng bằng một trong hai hình thức sau đây:

+ Gọi điện thoại liên hệ với khách hàng đến tại phòng KH-DV để nhận Phiếu trả lời kết quả thử nghiệm hoặc

+ Gửi Phiếu trả lời kết quả thử nghiệm qua đường bưu điện đến địa chỉ của khách hàng đã ghi trên Phiếu gửi mẫu và yêu cầu thử nghiệm theo yêu cầu của khách hàng (trường hợp khách hàng ở xa hoặc khách hàng gửi mẫu qua đường bưu điện).

- Chỉ những người được Trưởng phòng KH-DV phân công mới có trách nhiệm cung cấp phiếu trả lời kết quả thử nghiệm cho khách hàng. Những người không có trách nhiệm không được cung cấp kết quả thử nghiệm, phiếu trả lời kết quả thử nghiệm cho khách hàng dưới bất kỳ hình thức nào (qua điện thoại, fax, hoặc gửi qua đường bưu điện,…).

10.3. Quản lý và bảo mật kết quả thử nghiệm:

             - Việc quản lý và bảo mật kết quả thử nghiệm là yêu cầu bắt buộc đối với mọi cán bộ, nhân viên, KNV của Trung tâm. Do vậy, tất cả cán bộ, nhân viên, KNV của Trung tâm đều phải cam kết thực hiện nghiêm túc quy định quản lý và bảo mật đối với mọi thông tin liên quan đến kết quả thử nghiệm.

             - Tất cả các mẫu thử đều phải được mã hoá và vào sổ nhập mẫu tương ứng tại bộ phận tiếp nhận mẫu của phòng KH-DV.

            - Các dữ liệu điện tử liên quan đến kết quả thử nghiệm phải được bảo mật và đảm bảo tính nguyên vẹn theo nguyên tắc sau đây:

            + Phân quyền máy tính: Các máy tính kết nối với thiết bị phân tích phải được thiết lập 01 tài khoản (admin) cho Truưởng khoa và 01 tài khoản cho các KNV (bị hạn chế quyền truy cập) để ngăn chặn việc thay đổi ngày giờ hệ thống và dữ liệu phân tích.

            + Phân quyền phần mềm: Áp dụng cho các thiết bị có thể phân quyền cho người dùng, thực hiện theo phần mềm thiết bị của nhà sản xuất.

10.4. Lưu giữ hồ sơ kết quả thử nghiệm:

          - Hồ sơ thử nghiệm, báo cáo kết quả thử nghiệm, phiếu trả lời kết quả thử nghiệm sau khi đã được Giám đốc ký duyệt phải được lưu giữ tại phòng KH-DV. Tất cả các hồ sơ phải rõ ràng, phải được sắp xếp theo trình tự thời gian đối với từng loại mẫu.

          - Tất cả các hồ sơ phải được lưu giữ sao cho có thể dễ dàng truy tìm, được bảo quản trong môi trường thích hợp để ngăn chặn hư hỏng hoặc xuống cấp cũng như phòng ngừa mất mát.

          - Thời gian lưu giữ hồ sơ không được dưới 3 năm trừ khi có giao ước hợp đồng hoặc quy định pháp lý và tuân theo quy định của Thủ tục Kiểm soát hồ sơ KNH/TT/8.4-01.

          - Tất cả các hồ sơ phải được lưu giữ an toàn và đảm bảo tính bảo mật. Chỉ khi có lệnh của Giám đốc mới được phép lấy hồ sơ thử nghiệm ra khỏi kho lưu trữ.

11. Lưu mẫu:

- Phải lưu mẫu theo quy định hoặc theo yêu cầu của người gửi mẫu thử nghiệm. Số lượng mẫu lưu phải đảm bảo đủ để tiến hành ít nhất hai lần thử nghiệm lại. Mẫu lưu phải được bảo quản trong bao gói cuối cùng của nó.

- Phòng lưu mẫu là một phòng kín có khoá chắc chắn. Phòng được lắp đặt các thiết bị khống chế nhiệt độ, độ ẩm nhằm đảm bảo nhiệt độ không quá 30^oC, độ ẩm tương đối không quá 75% và tránh ánh sáng chiếu trực tiếp vào mẫu. Phòng lưu mẫu cần có các thiết bị phù hợp (tủ lạnh, tủ đông, tủ ấm,...) để lưu các mẫu có điều kiện bảo quản đặc biệt.

- Mẫu lưu là mẫu có cùng nguồn gốc, số lô và mã số với mẫu thử nghiệm, được sắp xếp theo thứ tự từng tháng, quý,... và theo loại mẫu, mỗi loại mẫu phải để tủ riêng có khoá cẩn thận và được bảo quản trong phòng lưu mẫu. Mẫu lưu sẽ được thử nghiệm lại trong trường hợp có khiếu nại của khách hàng.

- Người quản lý mẫu lưu phải mở sổ theo dõi mẫu lưu theo Biểu mẫu Sổ theo dõi lưu mẫu thuốc, mỹ phẩm BM TT/7.4-01.09 đối với mẫu lấy hoặc Biểu mẫu Sổ theo dõi lưu mẫu thực phẩm BM TT/7.4-01.10 đối với các loại mẫu gửi.

- Khi cần thiết sử dụng mẫu lưu, mẫu lưu sẽ được mở và niêm phong lại. Trường hợp mẫu đã thử nghiệm xong, cần tiến hành kiểm tra lại, Trưởng khoa trực tiếp tiến hành thử nghiệm phải làm giấy đề xuất lấy mẫu lưu để thử nghiệm theo Biểu mẫu Biên bản lấy mẫu lưu để thử nghiệm lại BM TT/7.4-01.08.

- Thời gian lưu mẫu được quy định như sau (phụ thuộc vào yêu cầu của hợp đồng hoặc các yêu cầu pháp lý):

+ Đối với mẫu thuốc, mỹ phẩm do Trung tâm lấy hoặc khách hàng gửi: thời gian lưu mẫu không được dưới hai năm (24 tháng), kể từ ngày lấy mẫu hoặc cơ sở gửi mẫu tới.

+ Đối với mẫu thực phẩm: thời gian lưu mẫu được quy định theo từng nhóm sản phẩm như sau:

1. Thực phẩm dùng trong ngày, thực phẩm tươi sống: lưu không dưới 24 giờ kể từ thời điểm nhận mẫu.

2. Thực phẩm khác: lưu không dưới 7 ngày kể từ ngày trả kết quả thử nghiệm cho khách hàng.

- Khi hết thời gian lưu mẫu, mẫu lưu được hủy như sau:

+ Đối với mẫu lấy, mẫu gửi: nhân viên quản lý mẫu lưu của phòng KH-DV lập Giấy đề nghị huỷ mẫu theo Biểu mẫu BM TT/7.4-01.11 trình Trưởng phòng. Trưởng phòng KH-DV báo cáo Giám đốc xin thành lập Hội đồng huỷ mẫu theo quy định của Thông tư số 11/2018/TT-BYT của Bộ Y tế (Hội đồng hủy mẫu có ít nhất là 03 người, trong đó phải có đại diện Ban Giám đốc, Trưởng phòng KH-DV và nhân viên quản lý mẫu lưu của phòng KH-DV). Khi tiến hành huỷ mẫu, Hội đồng hủy mẫu phải lập Biên bản huỷ mẫu theo Biểu mẫu BM TT/7.4-01.12.

+ Đối với các đối tượng mẫu khác: nhân viên quản lý mẫu lưu của phòng KH-DV báo cáo Trưởng phòng. Trưởng phòng KH-DV cùng với nhân viên quản lý mẫu lưu ký xác nhận vào sổ lưu mẫu đồng thời tiến hành huỷ mẫu theo quy định tại Thủ tục Quản lý và xử lý chất thải phòng thử nghiệm KNH/TT/6