QUY ĐỊNH VỀ GỬI MẪU THỬ NGHIỆM

- Thông tư Hướng dẫn chung về lấy mẫu thực phẩm phục vụ thanh tra, kiểm tra chất lượng, vệ sinh an toàn thực phẩm số 14/2011/TT-BYT ngày 01/4/2011 của Bộ Y tế;

- Thông tư Quy định về quản lý mỹ phẩm số 06/2011/TT-BYT ngày 25/01/2011 của Bộ Y tế;

- Thông tư Quy định về quản lý thực phẩm chức năng số 43/2014/TT-BYT ngày 24/11/2014 của Bộ Y tế.

II. Quy định cụ thể:

2.1. Quy định về thời gian gửi mẫu

Thời gian gửi mẫu từ thứ hai đến thứ sáu (trừ các ngày nghỉ Lễ, Tết theo quy định):

- Buổi sáng: Từ 7h30 đến 11h00.

- Buổi chiều: Từ 13h30 đến 16h30.

2.2. Quy định về bao bì đựng mẫu và nhãn

- Với các mẫu đã có số đăng ký/số công bố: Mẫu gửi phải được đóng gói và ghi nhãn như đã đăng ký với cơ quan quản lý đảm bảo tính nguyên vẹn, nguyên trạng của mẫu.

- Với các mẫu chưa có số đăng ký/số công bố: Mẫu gửi được đóng gói trong bao bì đảm bảo vệ sinh, độ kín, đảm bảo tính nguyên vẹn của mẫu, nhãn rõ ràng, có đầy đủ các thông tin (tên mẫu, tên và địa chỉ cơ sở sản xuất, số lô, ngày sản xuất, hạn dùng, …).

2.3. Quy định về số lượng mẫu cần gửi:

Số lượng mẫu gửi như sau:

2.3.1. Đối với mẫu thuốc: (theo Thông tư số 04/2010/TT-BYT ngày 12/2/2010)

TT	Dạng bào chế	Quy cách	Số lượng mẫu
TT	Dạng bào chế	Quy cách	Tại kho công ty, xí nghiệp	Cuối nguồn
1	Thuốc viên	• 1 hoạt chất • ≥ 2 hoạt chất	100 viên 200 viên	80 viên 100 viên
2	Thuốc nước	· 125 ml trở lên · 10 - 125 ml · 5ml – 10ml · < 5ml	15 lọ 20 lọ 100 lọ 200 lọ	10 lọ 15 lọ 80 lọ 100 lọ
3	Hoàn, cốm, bột	Đóng gói đa liều	20 gói	10 gói
4	Hoàn, cốm, bột	Đóng gói theo đơnvị 1 liều hoặc 2 liều	100 gói	80 gói
5	Rượu thuốc	· ≤ 650 ml · > 650 ml	10 chai 8 chai	8 chai 6 chai
6	Thuốc tiêm - Dịch truyền - ống tiêm - Nước cất	• 250 ml – trở lên • 50 ml – 250 ml • ống 1ml • ống 2 ml trở lên • ống 2 ml • ống 5 ml • ống 10 ml	10 chai 20 chai 300 ống 200 ống 500 ống 200 ống 150 ống	5 chai 12 chai 200 ống 100 ống 250 ống 100 ống 100 ống
7	Thuốc mỡ, thuốc nhỏ mắt, nhỏ mũi, kem ...	Các loại	50 lọ (tuýp)	25 lọ (tuýp)
8	Thuốc bột tiêm	Các loại	50 lọ	25 lọ
9	Dầu xoa	• 1 – 2 ml • 5 ml	30 lọ 20 lọ	20 lọ 15 lọ
10	Cao thuốc	Các loại	100 g	50 g
11	Tinh dầu	Các loại	150 ml	100 ml
12	Nguyên liệu	· Nguyên liệu quý · Nguyên liệu kháng sinh · Nguyên liệu thuốc nghiện, hướng thần · Nguyên liệu thường · Nhựa hạt · Dược liệu	20 g 50 g 10 g 100 g 200 g 200g
13	Dây truyền dịch	Các loại	30 bộ
14	Chai đựng dịch truyền	Các loại	10 chai

2.3.2. Đối với mẫu mỹ phẩm và thực phẩm chức năng: 20 đơn vị đóng gói nhỏ nhất.

2.3.3. Đối với mẫu thực phẩm: (theo Thông tư số 14/2011/TT-BYT ngày 01/4/2011)

TT	Sản phẩm	Lượng mẫu tối đa
1	Sữa và sản phẩm sữa	1,5 kg (lít)
2	Đồ uống	6 lít (kg)
3	Thuốc lá	05 (bao)
4	Chè	1 kg
5	Gia vị	1 kg
6	Dầu mỡ động vật	1,5 kg (lít)
7	Kem và đá thực phẩm	2,5 kg
8	Rau quả và sản phẩm rau quả	2,5 kg
9	Các sản phẩm cacao và sôcôla	1 kg
10	Kẹo	1 kg
11	Bánh	1 kg
12	Ngũ cốc, đậu đỗ	1,5 kg
13	Thịt và sản phẩm thịt	1,0 kg
14	Thủy sản và sản phẩm thủy sản	1,5 kg
15	Trứng và sản phẩm trứng	1,5 kg
16	Đường	1,5 kg
17	Mật ong và sản phẩm mật ong	1,5 kg (lít)
18	Thức ăn cho trẻ sơ sinh và trẻ nhỏ	1,5 kg (lít)
19	Cà phê và sản phẩm cà phê	1,5 kg (lít)
20	Hạt có dầu và sản phẩm hạt có dầu	1,5 kg
21	Thực phẩm chức năng	1,5 kg

Ghi chú:

+ Với các mẫu chỉ kiểm tra 1 số chỉ tiêu, số lượng giảm so với yêu cầu trên tùy theo từng trường hợp cụ thể.

+ Trong trường hợp khách hàng không đủ mẫu để lưu tại Trung tâm, khách hàng phải ghi rõ “Không lưu mẫu, không khiếu nại về kết quả” vào phiếu yêu cầu kiểm nghiệm, mục tình trạng mẫu khi gửi.

+ Tùy từng trường hợp cụ thể, Trung Tâm có thể yêu cầu khách hàng cung cấp: Tiêu chuẩn cơ sở, phương pháp thử, hồ sơ liên quan, chất chuẩn, tá dược, dung môi hóa chất,… Trong vòng 30 ngày, nếu khách hàng không cung cấp được tài liệu, vật tư theo yêu cầu, không liên lạc lại với Trung Tâm. Mẫu và các tài liệu gửi kèm theo sẽ tự động bị hủy. Khách hàng phải chịu hoàn toàn các chi phí phát sinh (nếu có).

+ Lựa chọn phương pháp thử: Khách hàng chịu trách nhiệm về tính pháp lý của tiêu chuẩn chất lượng, cũng như phương pháp thử cung cấp cho Trung tâm (trừ các phương pháp thử trong Dược điển Việt Nam, Dược điển các nước, Tiêu chuẩn Việt Nam, Tiêu chuẩn quốc tế hoặc các Quy trình thử nghiệm nội bộ của Trung tâm).

2.4. Quy định về thời hạn trả lời kết quả thử nghiệm

- Mẫu gửi thông thường: 30 ngày làm việc trừ trường hợp đặc biệt.

- Mẫu thẩm tra tiêu chuẩn: 45 ngày làm việc trừ trường hợp đặc biệt.

2.5. Quy định về tài chính

- Với mẫu thuốc và mỹ phẩm: Chi phí thử nghiệm được tính theo hợp đồng hoặc thỏa thuận giữa hai bên, căn cứ theo Quyết định số 103/2004/TT-BTC ngày 28 tháng 12 năm 2004 của Bộ Tài chính.

- Với mẫu thực phẩm, thực phẩm chức năng: Chi phí thử nghiệm được tính theo hợp đồng hoặc thỏa thuận giữa hai bên, căn cứ theo Thông tư số 149/2013/TT-BTC ngày 29 tháng 10 năm 2013 của Bộ Tài chính.

2.6. Sử dụng kết quả thử nghiệm:

- Đối với các mẫu thuốc, mỹ phẩm, thực phẩm, thực phẩm chức năng có số đăng ký/số công bố: Trung tâm ra phiếu kiểm nghiệm và kết quả này chỉ có giá trị đối với mẫu do khách hàng gửi.

- Đối với các mẫu thuốc, mỹ phẩm, thực phẩm, thực phẩm chức năng chưa có số đăng ký/số công bố: Trung tâm ra phiếu phân tích / phiếu kết quả thử nghiệm (trừ mẫu gửi thẩm định, Trung tâm ra phiếu kiểm nghiệm) và kết quả này chỉ phục vụ cho công tác nghiên cứu, làm hồ sơ đăng ký/công bố, tham khảo,… và không sử dụng kết quả này để phục vụ cho việc kinh doanh.

GIÁM ĐỐC

(đã ký)

Đặng Văn Khánh